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          《連續性血液凈化設備》醫療器械行業標準已審定通過

          發表日期:2018-01-30 10:01文章編輯:國初科技瀏覽次數: 標簽:    

                 據中國質量新聞網2018年1月24日訊 1月24日,國家食品藥品監督管理總局官網發布公告稱,YY 0645-2018《連續性血液凈化設備》等9項醫療器械行業標準已經審定通過,標準自2019年1月1日起實施。
            其中,YY 0645-2018《連續性血液凈化設備》行業標準適用范圍:
            本標準規定了連續性血液凈化設備的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存。
            本標準適用于連續性血液凈化設備。該設備不帶有置換液或透析液配制功能,且可用于連續進行24h以上的血液濾過等血液凈化治療。
            本標準不適用于水處理裝置、腹膜透析設備、僅具有血液灌流模式的設備、僅具有血漿治療模式的設備、血液透析設備、其他帶有置換液或透析液配制功能的設備。
            本標準代替YY 0645-2008《連續性血液凈化設備》。
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